Philips se enfrenta a un nuevo retiro del mercado de respiradores Evo, etiquetados como Clase I por la FDA

La unidad Respironics de Philips se ha enfrentado a múltiples retiros del mercado desde que detectó por primera vez problemas con la espuma insonorizante utilizada en varios de sus dispositivos y ventiladores para la apnea del sueño en 2021. El ventilador Evo utilizado en entornos hospitalarios y de atención profesional se enfrenta a su segundo retiro del mercado de Clase I en los últimos meses.

El fabricante holandés de dispositivos emitió el retiro el 1 de mayo, instruyendo a los usuarios a cambiar los filtros con más frecuencia para evitar que los dispositivos no funcionen correctamente. Anteriormente, Philips declaraba opcional el uso del filtro.

Los ventiladores Trilogy Evo, parte del retiro más reciente, también fueron señalados por Philps en marzo por un problema de sensor separado y, a fines de 2021, por la espuma de reducción de sonido. La compañía también retiró sus respiradores V60 en enero.

La FDA dice que Philips está investigando la causa del problema más reciente.

El vocero de Philips, Mario Fante, dijo en un correo electrónico que Philips Respironics notificó a la FDA en abril sobre un problema potencial con la familia de ventiladores Trilogy Evo donde "la exposición prolongada de estos dispositivos a la contaminación ambiental puede afectar la ruta de aire del dispositivo". Dijo que el problema podría afectar 118.000 dispositivos en todo el mundo.

Philips dice que ha producido más del 98 % de los nuevos dispositivos y kits de reparación necesarios para reemplazar las máquinas CPAP y BiPAP en su retiro más grande, y ya ha reparado y devuelto más de 2,3 millones de dispositivos a consumidores y distribuidores.